Garantir la qualité des traductions médicales avec les règlements MDR et IVDR

En quoi consiste la traduction médicale ?

La traduction médicale a toujours exigé, mais aujourd’hui plus que jamais, une précision et des connaissances techniques actualisées, ainsi que des niveaux élevés de contrôle de la qualité et de compréhension du contexte juridique et réglementaire.

Avec l’avancée de la santé et de l’innovation, la médecine prend une dimension mondiale qui abolit les frontières et partage un marché commun qui compte des milliers de langues dans le monde et 24 langues officielles rien que dans l’Union européenne (UE).

Les défis et difficultés de la traduction médicale

La langue joue un rôle clé dans la mise en conformité avec l’UE des fabricants de dispositifs médicaux et d’autres acteurs liés à la médecine. Des aspects tels que l’étiquetage et d’autres contenus qui nécessitent une traduction doivent répondre à un très haut niveau de précision et de spécificité afin d’assurer la sécurité des patients.

Par conséquent, les entreprises de dispositifs médicaux doivent disposer d’un partenaire de confiance sur qui compter pour obtenir des traductions qualifiées et conformes aux exigences pertinentes. Cela est nécessaire pour une allocation correcte des ressources de traduction, car à défaut, la société pourrait perdre la certification de l’UE.

Qu’est-ce que les règlements MDR et IVDR et pourquoi faut-il en tenir compte dans les traductions médicales ?

La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, en vigueur depuis mai 2021, implique un changement de législation dans le secteur en ce qui concerne la classification, le contrôle et les nouvelles exigences relatives aux dispositifs et instruments médicaux. L’objectif est de renforcer la traçabilité et la sécurité de ces derniers.

MDR : Règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation)

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de l’Union européenne 2017/745, également connu sous le nom de MDR de l’EU est une nouvelle clause qui s’applique à tout dispositif médical fabriqué ou fourni dans l’UE.

Pour permettre la mise sur le marché, le MDR exige un rapport d’évaluation et de preuves cliniques afin de pouvoir identifier correctement les dispositifs et de pouvoir normaliser les données et les évolutions technologiques de ces dispositifs. Une fois mis sur le marché, ils doivent faire l’objet d’une surveillance clinique continue.

IVDR : Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation)

Le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro de l’Union européenne 2017/746, également connu sous le nom d’IVDR de l’UE, s’applique spécifiquement à ces dispositifs dédiés au diagnostic de problèmes médicaux.

Pour permettre la mise sur le marché, l’IVDR nécessite la réalisation d’une évaluation et d’une étude de performance beaucoup plus complètes que pour la précédente directive, l’IVDD (In Vitro Diagnostic medical devices Directive). En conséquence, de plus en plus d’entreprises sont tenues de s’enregistrer auprès d’un organisme notifié et doivent assurer une surveillance continue pour garantir que leur certification et leur documentation technique sont conformes à toutes les nouvelles exigences.

Pourquoi la langue et la traduction deviennent-elles plus importantes avec les règlements MDR et IVDR ?

Les implications linguistiques et les traductions médicales jouent un rôle essentiel afin d’honorer la promesse de transparence et de robustesse soutenue par la nouvelle réglementation. Les consignes d’utilisation, par exemple, font partie du dossier technique du dispositif et doivent être soumises avec l’étiquetage aux organismes notifiés pour un examen approfondi.

En plus de l’étiquetage et des consignes d’utilisation, les besoins en matière de traduction sont nécessaires dans de nombreuses situations, qu’il s’agisse de la relation avec les représentants autorisés, de la déclaration et de l’évaluation de la conformité à la réglementation européenne, ainsi que de nombreux autres documents qui doivent être traduits de manière efficace et fiable.

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 4 questions à prendre en compte lors de l’application des règlements MDR et IVDR aux projets de traduction médicale

Les fabricants européens doivent être prêts à traduire tous les types de documentation dans l’une des 24 langues officielles de l’UE. Seule une traduction de qualité sera à même d’assurer la sécurité et l’utilisation correcte des dispositifs médicaux conformément à la loi ; les points suivants doivent être pris en compte.

 1. Les ressources de traduction évolutives

Que le dispositif soit destiné à un usage professionnel ou non, il est important de disposer d’une ressource à la fois évolutive et fiable en matière de traduction, capable de faire face à la portée et à l’ampleur des demandes croissantes de traduction imposées par l’UE.

Le large éventail de types de contenu et la variété des langues officielles peuvent constituer un obstacle à l’entrée sur de nouveaux marchés ayant des exigences linguistiques différentes. Il est donc important d’investir dans un modèle flexible permettant de respecter les délais pour les certifications du marquage CE (dans le cas de l’Europe).

2. Le contexte et la terminologie

Il ne s’agit pas seulement de mots. Dans le domaine de la traduction et de l’interprétation médicales, le contexte, la terminologie, les abréviations, les symboles et les icônes peuvent également être concernés.

La fourniture de ces services de traduction spécialisée nécessite des connaissances techniques approfondies, tant au niveau clinique qu’au niveau des spécificités du pays en question. L’expertise nécessaire pour créer un contenu axé sur l’utilisateur doit être d’un niveau approprié d’alphabétisation et d’expression dans la langue de l’État membre.

3. La facilité d’utilisation des dispositifs

Les nouvelles réglementations de l’UE soulignent l’importance de la clarté du langage, surtout dans les contenus destinés à l’utilisateur visé. Cette approche doit faire la différence entre une approche plus technique pour les professionnels (B2B) et une approche facilement compréhensible pour l’utilisateur final (B2C).

En outre, il convient d’envisager la traduction ou l’adaptation des diagrammes ou des textes présents dans les dessins supplémentaires.

4. L’importance de la connaissance humaine

Dans des textes aussi spécialisés que les traductions médicales, les marques utilisées pour le marketing, les structures hospitalières, les titres des différents prestataires et les types de procédures autorisées peuvent être aussi différents que les directives et les organismes de réglementation.

Pour cette raison, les textes sont traduits et corrigés par des professionnels natifs ayant une expérience dans le domaine médical afin de garantir l’exactitude absolue des traductions et des informations fournies.

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Un service de traduction médicale performant est conforme aux nouvelles exigences de conformité et comprend un processus de révision du contenu et de traduction qui assure dès le départ la clarté et la précision dans toutes les langues, en résonance avec le public cible.

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